Digital Omnibus e AI Act: il nuovo calendario degli obblighi ad alto rischio

Premessa: perché un omnibus sull’intelligenza artificiale

L’AI Act è entrato in vigore il 1° agosto 2024 con un calendario di applicazione scaglionato. Quel calendario presupponeva che gli strumenti attuativi, a partire dalle norme armonizzate e dagli orientamenti sulla classificazione, fossero pronti in tempo per dare contenuto concreto agli obblighi dell’alto rischio. Non lo sono stati. Il 19 novembre 2025 la Commissione ha quindi proposto modifiche mirate all’AI Act, all’interno del pacchetto di semplificazione digitale.

Il regolamento è stato chiamato Omnibus digitale sull’IA perché interviene con un solo atto su più regolamenti. Questa tecnica solleva questioni di metodo, su cui torno nella parte finale. Qui conta anzitutto il merito, perché le modifiche spostano scadenze che molti fornitori e deployer avevano già inserito nei propri piani di adeguamento.

L’iter legislativo: una corsa contro il 2 agosto 2026

L’obiettivo dichiarato era chiudere prima del 2 agosto 2026, data in cui gli obblighi per l’alto rischio sarebbero diventati applicabili secondo il calendario originario. Il Consiglio ha adottato il proprio orientamento generale il 13 marzo 2026 e il Parlamento la propria posizione negoziale nello stesso mese. Dopo un trilogo chiuso senza accordo, l’intesa politica è stata raggiunta il 7 maggio e approvata dal Comitato dei rappresentanti permanenti (Coreper) il 13 maggio. Il Parlamento europeo ha approvato il testo in plenaria il 16 giugno 2026, con 423 voti favorevoli, 57 contrari e 174 astensioni. Il Consiglio lo ha adottato il 29 giugno.

Il regolamento è stato firmato a Strasburgo l’8 luglio 2026, pubblicato nella Gazzetta ufficiale il 24 luglio ed è entrato in vigore il terzo giorno successivo, il 27 luglio. La scadenza del 2 agosto è stata quindi neutralizzata con pochi giorni di margine.

Il nuovo calendario di applicazione

La tabella mette a confronto il calendario originario dell’art. 113 dell’AI Act con quello risultante dal Regolamento 2026/1744.

La doppia traiettoria dell’alto rischio

Il cuore del regolamento è il rinvio degli obblighi del Capo III, sezioni da 1 a 3. Per i sistemi ad alto rischio dell’Allegato III, come quelli usati nel lavoro, nell’istruzione, nella valutazione del merito creditizio o nell’identificazione biometrica, l’applicazione slitta di sedici mesi, dal 2 agosto 2026 al 2 dicembre 2027. Per i sistemi che sono componenti di sicurezza di prodotti disciplinati dalla normativa di armonizzazione dell’Allegato I, come dispositivi medici, giocattoli o ascensori, il rinvio è di dodici mesi, dal 2 agosto 2027 al 2 agosto 2028.

La distinzione tra le due traiettorie va tenuta presente. Un software con funzioni di triage o di supporto alla decisione clinica può essere un dispositivo medico ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 e ricadere quindi nell’Allegato I, oppure restarne fuori e rientrare, se ne ricorrono i presupposti, nell’Allegato III. Cambiano la data di riferimento e la strategia di adeguamento. Chi opera nella sanità digitale farebbe bene a compiere questa qualificazione adesso.

Trasparenza dell’art. 50: conferma e regime transitorio

Gli obblighi di trasparenza dell’art. 50 restano applicabili dal 2 agosto 2026: informare le persone che interagiscono con un sistema di IA, marcare i contenuti generati artificialmente, rendere riconoscibili i deep fake. Durante il negoziato si era ipotizzato un rinvio generalizzato, poi abbandonato.

L’unica eccezione riguarda la marcatura in formato leggibile da una macchina prevista dall’art. 50, par. 2. Il nuovo art. 111, par. 4, stabilisce che i fornitori di sistemi di IA che generano contenuti audio, immagini, video o testi sintetici, compresi i sistemi per finalità generali, immessi sul mercato prima del 2 agosto 2026, devono conformarsi entro il 2 dicembre 2026. Per i sistemi immessi dopo quella data vale il termine ordinario. Secondo il Consiglio, il testo finale ha ridotto il periodo di grazia proposto dalla Commissione, che era di sei mesi.

A sostegno dell’attuazione, la Commissione ha pubblicato il 10 giugno 2026 il codice di buone pratiche sulla marcatura e l’etichettatura dei contenuti generati dall’IA. Il nuovo art. 50, par. 7, le consente di valutare se l’adesione a questi codici basti a rispettare gli obblighi dei paragrafi 2 e 4 e, in caso contrario, di adottare un atto di esecuzione con norme comuni. Resta la difficoltà tecnica: una marcatura utile deve essere interoperabile e deve resistere a compressione, ricodifica, ritaglio e conversione di formato.

I nuovi divieti: immagini intime non consensuali e materiale pedopornografico

Il regolamento aggiunge all’art. 5, par. 1, due lettere. La lettera b bis) vieta l’immissione sul mercato, la messa in servizio o l’uso di sistemi di IA che generano o manipolano immagini, video o audio realistici delle parti intime di una persona riconoscibile, o che la ritraggono in atti sessualmente espliciti, senza il suo consenso libero, specifico, informato e inequivocabile. La lettera b ter) vieta i sistemi che generano o manipolano materiale pedopornografico ai sensi della direttiva 2011/93/UE. I divieti si applicano dal 2 dicembre 2026.

Il nuovo paragrafo 1 bis delimita il perimetro. L’immissione sul mercato e la messa in servizio sono vietate in due casi: quando la generazione di quei contenuti è la finalità prevista del sistema, oppure quando le caratteristiche del sistema la rendono un risultato ragionevolmente prevedibile e riproducibile, senza modifiche tecniche significative, mentre il sistema non dispone di misure tecniche ragionevoli e adeguate per prevenirla in modo affidabile e per correggere gli usi impropri osservati o segnalati. Per il deployer l’uso è vietato solo se utilizza il sistema proprio per generare quel materiale. Il paragrafo 1 ter chiarisce che non costituisce manipolazione un intervento che non aumenta l’esposizione delle parti intime e non altera la natura degli atti ritratti.

A mio avviso il punto centrale sono le misure di sicurezza. Un fornitore di modelli generativi di uso generale che adotta e documenta salvaguardie efficaci, come filtri sui contenuti, controlli sulle richieste e procedure di gestione degli abusi, resta fuori dal divieto. Chi non lo fa rischia la sanzione massima dell’art. 99, par. 3: fino a 35 milioni di euro o al 7% del fatturato mondiale annuo, se superiore.

Le semplificazioni per le imprese: PMI e piccole imprese a media capitalizzazione

Il regolamento estende i regimi di favore previsti per le PMI a una categoria nuova per l’AI Act: le piccole imprese a media capitalizzazione, definite dal nuovo art. 3, punto 14 ter, con rinvio alla Raccomandazione (UE) 2025/1099. Sono le imprese che non rientrano tra le PMI, occupano meno di 750 persone e hanno un fatturato annuo non superiore a 150 milioni di euro oppure un totale di bilancio non superiore a 129 milioni.

Per queste imprese il regolamento prevede la documentazione tecnica in forma semplificata, con un modulo della Commissione che gli organismi notificati sono tenuti ad accettare (art. 11), un sistema di gestione della qualità proporzionato alle dimensioni (art. 17), l’accesso prioritario agli spazi di sperimentazione e sanzioni calcolate sull’importo inferiore tra la percentuale e la cifra fissa (art. 99, par. 6). Cambia anche il piano di monitoraggio successivo all’immissione sul mercato: al posto dell’atto di esecuzione con il modello obbligatorio, la Commissione adotterà entro il 2 settembre 2027 orientamenti, compreso un modello (art. 72, par. 3).

La governance: più competenze all’Ufficio per l’IA

Il nuovo art. 75, par. 1, attribuisce all’Ufficio per l’IA, istituito presso la Commissione, la competenza esclusiva per il controllo e l’esecuzione su due categorie di sistemi. La prima comprende i sistemi basati su modelli di IA per finalità generali quando modello e sistema sono sviluppati dallo stesso fornitore o da fornitori della stessa impresa. La seconda comprende i sistemi che costituiscono piattaforme online o motori di ricerca di dimensioni molto grandi designati ai sensi del Regolamento (UE) 2022/2065 sui servizi digitali, o che sono integrati in essi. La competenza riguarda i fornitori. Riguarda i deployer solo se fanno parte della stessa impresa del fornitore.

Dalla prima categoria restano esclusi, e restano quindi di competenza nazionale, i sistemi legati a prodotti dell’Allegato I, quelli per le infrastrutture critiche (Allegato III, punto 2), quelli forniti da autorità di contrasto, autorità di gestione delle frontiere e istituti finanziari nei casi dell’art. 74, par. 6, oltre a quelli usati nell’amministrazione della giustizia (Allegato III, punto 8). Sono previsti meccanismi di raccordo. Prima di vietare, limitare, ritirare o richiamare un sistema da un mercato nazionale, l’Ufficio per l’IA deve informare l’autorità di vigilanza del mercato competente. Quando un’autorità nazionale gli chiede di intervenire, deve rispondere entro quattro mesi.

Sul fronte dell’innovazione, gli Stati membri devono rendere operativo almeno uno spazio di sperimentazione normativa nazionale entro il 2 agosto 2027. Il nuovo art. 57, par. 3 bis, consente inoltre all’Ufficio per l’IA di istituire uno spazio di sperimentazione a livello dell’Unione per i sistemi di sua competenza, con accesso prioritario per PMI e piccole imprese a media capitalizzazione.

Allegato I e regolamento macchine: il binario settoriale

Uno dei nodi dell’impianto originario era la sovrapposizione tra obblighi del Capo III e normativa di prodotto. Per le macchine il regolamento sceglie una soluzione netta. Il Regolamento (UE) 2023/1230 passa dalla sezione A alla sezione B dell’Allegato I dell’AI Act. I requisiti per i sistemi di IA ad alto rischio si applicheranno quindi attraverso il regolamento macchine. La Commissione dovrà adottare atti delegati che aggiungano all’Allegato III del regolamento macchine requisiti di sicurezza e tutela della salute specifici per quei sistemi.

Per gli altri prodotti della sezione A dell’Allegato I, il nuovo art. 2, par. 13, consente di limitare l’applicazione di singoli obblighi degli artt. da 9 a 15 e da 17 a 25 quando la normativa settoriale garantisce un livello di protezione equivalente o superiore e la limitazione non riduce il livello complessivo di tutela. La Commissione deve specificare sistemi, obblighi e condizioni con atti delegati entro il 2 agosto 2027.

Cambia anche la nozione di componente di sicurezza. Il nuovo art. 6, par. 1 bis, esclude i sistemi di IA usati esclusivamente per aspetti non legati alla sicurezza, come assistenza agli utenti, ottimizzazione delle prestazioni, efficienza dei servizi, automazione o controllo della qualità. Il paragrafo 1 ter li riporta tra i componenti di sicurezza se un loro guasto o malfunzionamento mette a rischio la salute e la sicurezza. Il perimetro dell’alto rischio industriale si restringe. I software di sola efficienza escono dalla valutazione della conformità da parte di terzi.

Infine l’art. 6, par. 3. La Commissione aveva proposto di eliminare l’obbligo di registrare nella banca dati dell’Unione i sistemi che il fornitore ritiene non ad alto rischio pur rientrando nell’Allegato III. Il testo finale mantiene la registrazione, ma sopprime i punti 7 e 9 della sezione B dell’Allegato VIII. Il punto 7 chiedeva una breve sintesi dei motivi per cui il sistema non è considerato ad alto rischio, il punto 9 gli Stati membri in cui è immesso sul mercato. Resta l’indicazione della condizione dell’art. 6, par. 3, su cui si fonda l’esclusione (punto 6). Resta anche l’obbligo di documentare la valutazione e di esibirla su richiesta delle autorità (art. 6, par. 4).

Art. 4 e nuovo art. 4 bis: le novità che interessano i DPO

Due interventi meno visibili riguardano direttamente chi si occupa di protezione dei dati. Il primo è l’alfabetizzazione in materia di IA. Nel nuovo art. 4 fornitori e deployer restano tenuti ad adottare misure per sostenere lo sviluppo delle competenze del personale e delle altre persone che usano i sistemi per loro conto, tenendo conto di conoscenze, esperienza, formazione e contesto d’uso. La norma precisa che l’obbligo non impone di garantire un livello specifico di alfabetizzazione a ciascuna persona. Commissione e Stati membri devono sostenere gli sforzi di fornitori e deployer, in particolare delle PMI. La Commissione pubblica esempi pratici sulla piattaforma unica di informazione. Per i deployer di sistemi ad alto rischio resta fermo l’art. 26, par. 2: la sorveglianza umana va affidata a persone con la competenza, la formazione e l’autorità necessarie.

Il secondo intervento è il nuovo art. 4 bis, che sostituisce l’art. 10, par. 5. Il paragrafo 1 consente ai fornitori di sistemi ad alto rischio di trattare in via eccezionale categorie particolari di dati personali, nella misura strettamente necessaria a rilevare e correggere le distorsioni. Il paragrafo 2 estende la stessa possibilità ai fornitori e deployer di altri sistemi e modelli di IA e ai deployer di sistemi ad alto rischio, quando le distorsioni possono incidere su salute e sicurezza, sui diritti fondamentali o produrre discriminazioni vietate. Il considerando 9 qualifica questa finalità come interesse pubblico rilevante e richiama l’art. 9, par. 2, lettera g), del GDPR.

Le condizioni restano rigorose. Il risultato non deve essere raggiungibile con altri dati, compresi quelli sintetici o anonimizzati. I dati vanno protetti con limitazioni al riutilizzo, pseudonimizzazione e controlli sugli accessi, non possono essere trasmessi a terzi e vanno cancellati quando la distorsione è corretta o al termine del periodo di conservazione. Il registro delle attività di trattamento deve indicare perché il trattamento era strettamente necessario. Il paragrafo 2 precisa che la norma non crea un obbligo di rilevare e correggere le distorsioni. Per i DPO la novità è concreta: il trattamento a fini di correzione delle distorsioni ha ora condizioni scritte, che si possono documentare e verificare.

Rilievi critici: certezza del diritto e tecnica dell’omnibus

Sul piano del metodo l’operazione si presta a due letture. Il rinvio risponde a un’esigenza reale: esigere la conformità a obblighi il cui contenuto tecnico dipende da norme armonizzate non ancora pubblicate avrebbe prodotto adempimenti formali e difensivi, poco utili per le persone da tutelare. Allo stesso tempo incrina l’affidamento degli operatori diligenti. Chi ha investito per essere pronto al 2 agosto 2026 si trova in concorrenza con chi ha aspettato, confidando in un rinvio che è arrivato. A mio avviso il legislatore europeo dovrebbe farsi carico di questo precedente, perché la credibilità delle scadenze è essa stessa un bene giuridico. Se ogni termine si può rinegoziare a ridosso della scadenza, l’incentivo ad adeguarsi per tempo si perde.

Quanto alla tecnica normativa, un unico atto che modifica AI Act, aviazione civile e macchine conferma la tendenza a legiferare per pacchetti, che accelera il negoziato e rende meno leggibile il risultato. Il testo consolidato dell’AI Act va ricostruito con attenzione. Per i prossimi due anni convivranno obblighi già applicabili, obblighi confermati alla data originaria e obblighi rinviati con regimi transitori diversi.

Indicazioni operative: il tempo guadagnato va usato

Per fornitori e deployer di sistemi ad alto rischio il rinvio apre una finestra che sarebbe sbagliato leggere come una pausa. Tre considerazioni orientano la pianificazione.

La prima: i divieti dell’art. 5, le regole sui modelli per finalità generali e l’obbligo di alfabetizzazione dell’art. 4, nella nuova formulazione, sono già applicabili. La seconda: la trasparenza dell’art. 50 è applicabile dal 2 agosto 2026. Dal 2 dicembre 2026 lo è anche la marcatura per i sistemi già sul mercato. Chi usa chatbot, sistemi generativi o deep fake deve essere già in regola. La terza: gli adempimenti dell’alto rischio, come sistema di gestione dei rischi, governance dei dati, documentazione tecnica, sorveglianza umana e monitoraggio, richiedono tempi che si misurano in trimestri. Il 2 dicembre 2027 è meno lontano di quanto sembri, soprattutto per chi deve ancora censire i propri sistemi e qualificarli giuridicamente.